Eucomed-tutkimuksessa korostetaan 17.5 miljardia euroa, jota tarvitaan tarpeettomiin toimenpiteisiin Euroopassa

- Tulokset Eurooppalaisten lääkinnällisiä laitteita käyttävien yhtiöiden keskuudessa tehdyssä kyselyssä, joka koski eurooppalaisten lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen tulevien muutosten taloudellisia vaikutuksia, on paljastunut merkittävä kasvu uusien laitteiden tuomisesta potilaisiin. Potilaiden turvallisuuden takaamiseksi tarvittavien 7.5 miljardin euron investointien lisäksi tarvitaan lisäksi 17.5 miljardia euroa keskitetyn markkinoille saattamista edeltävän lupajärjestelmän rahoittamiseksi, kuten Euroopan parlamentin esittelijä ehdottaa. tutkimus osoittaa, että tällainen lupajärjestelmä ei paranna potilaiden turvallisuutta ja saa potilaat odottamaan tarpeettomasti kolme tai viisi vuotta ennen hengenpelastavien lääkinnällisten laitteiden vastaanottamista. Tällaisen valtavan tarpeettoman kustannusten nousun tulos on todennäköisesti a innovaatioiden valuminen ja poistuminen Euroopasta, jossa on vähemmän pk-yrityksiä, työpaikkoja ja vähemmän T & K-valmiuksia, mikä johtaa lopulta potilaiden vähemmän hoitovaihtoehtoihin.

Euroopan lääketieteellisen teollisuuden järjestö Eucomed toteutti jäsentensä keskuudessa kyselyn arvioidakseen EU: n lääkinnällisiä laitteita koskevien direktiivien tarkistamista koskevien nykyisten ehdotusten taloudellisia vaikutuksia vuosina 2015--2020. Tulokset osoittavat, että pk-yritykselle maksaa 17.5 miljoonaa euroa uuden luokan III laitteen tuominen potilaisiin vuosittain keskitetyn markkinoiden ennakkolupajärjestelmän mukaisesti ehdotettu esittelijä. Jos Euroopan komission alkuperäisestä tarkastusmenettelystä (44 artikla) ​​tulee todellisuus, menettely, joka antaa väärän turvallisuustunnon, pk-yritykselle maksaa 2.5 miljoonaa euroa uuden luokan III laitteen tuominen vuosittain potilaille.

"On täysin selvää, että toimialamme on halukas ja sitoutunut investoimaan toimenpiteisiin, jotka parantavat järjestelmää tehokkaasti potilasturvallisuuden takaamiseksi. Näitä toimenpiteitä ovat esimerkiksi ainutlaatuisen laitetunnistusjärjestelmän käyttöönotto ja merkintöjen ja kliinisen suorituskyvyn tietojen parantaminen, mikä edellyttää 7.5 miljardin euron investointeja. Mutta pk-yritysten pyytäminen sijoittamaan miljoonia euroja järjestelmään, joka ei paranna tehokkaasti potilaiden turvallisuutta eikä valppautta, on törkeää. Sen lisäksi, että se tappaa Euroopan pk-yritysten ja innovaatioekosysteemin, jolla on monia työpaikkoja, se myös rajoittaa potilaiden käytettävissä olevia innovatiivisia hoitovaihtoehtoja. Älkäämme myös unohtako, että innovatiiviset lääketieteelliset tekniikat ovat osoittautuneet kustannustehokkaiksi ja auttavat terveydenhuoltojärjestelmiä kestävämmiksi. Loppujen lopuksi potilaat ja yhteiskunta maksavat laskun ”, sanoi Eucomedin toimitusjohtaja Serge Bernasconi.

Keskustelut Euroopan parlamentissa ovat parhaillaan käynnissä, ja käsiteltävänä on useita kompromissiehdotuksia, jotka perustuvat tiukempaan ja monimutkaisempaan tarkastusmenettelyyn kuin Euroopan komission ehdottama. Tämä nostaisi kustannukset huomattavasti korkeammiksi kuin komission ehdotus, ja vielä ei ole määritelty, kuinka lähellä ne tulevat esittelijän keskitetyn lähestymistavan kustannuksiin.

Lääketieteellisten laitteiden valmistajat tunnustavat, että nykyinen järjestelmä on uudistettava, ja tunnustavat, että muutos on tarpeen lääkinnällisten laitteiden sääntelykehyksen parantamiseksi Euroopassa. Teollisuus on tarjonnut selkeät ehdotukset tarvittavat ja tehokkaat parannukset järjestelmän vahvistamiseksi. Erityisesti hyväksymisprosessin ja ilmoitettujen laitosten, ammatillisten järjestöjen, jotka kansalliset hallitukset ovat valtuuttaneet arvioimaan lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden ennen niiden antamista potilaiden saataville, teollisuus on ehdottanut:

1. määritetään asianmukainen pätevyys, joka ilmoitetuilla laitoksilla on oltava arvioidakseen kliinistä näyttöä asianmukaisesti, ja
2. määrittää tiukat ja yhdenmukaistetut toimenpiteet, joita toimivaltaisten viranomaisten on sovellettava ilmoitettujen laitosten nimeämiseen, seurantaan ja valvontaan.

Päinvastoin kuin komission tarkastusmenettelyssä (44 artikla) ​​ja esittelijän keskitetyssä hyväksymisprosessissa molempien ehdotusten täytäntöönpano johtaisi EU: n laajuiseen johdonmukaiseen ja korkealaatuiseen hyväksyntäjärjestelmään, joka ei viivästyttäisi tarpeettomasti potilaan saavuttamia hengenpelastavia hoitoja eikä johtaisi valtavaan byrokraattiseen menettelyyn. taakka.

Mainos

"Ei ole järkevää pyytää teollisuutta investoimaan 7.5 miljardin euron lisäksi 2.5 miljardin euron lisäksi Euroopan komission tarkastusmenettelyyn tai 17.5 miljardin euron lisäksi esittelijän keskitettyyn ennakkomarkkinointilupajärjestelmään, jos molemmat eivät voi taata tehokasta parannusta potilaiden turvallisuudessa. Lukujen asettamiseksi kontekstiin T & K-kokonaisbudjettimme on 20 miljardia euroa, joten molempien ehdotusten lisäkustannuksilla on vakava vaikutus innovointikykyihimme Euroopassa ja ajamme monet sijoittajat Euroopan ulkopuolisille maantieteellisille alueille. Minä luottamus Euroopan parlamentin poliittisiin puolueisiin pitää lupauksensa varmistaa potilasturvallisuus, luoda työpaikkoja ja edistää innovaatioita Euroopassa. Olemme ehdottaneet tehokasta ratkaisua, ja toivon todella, että tästä vaihtoehdosta keskustellaan, kun Euroopan parlamentin jäsenet kansanterveysvaliokunnassa valmistautuvat äänestykseen 18. lokakuuta. "  Bernasconi lisäsi.

Lisätietoja Klikkaa tästä.

Jaa tämä artikkeli: